¡Hola! Somos
GestionAR
Grupo de profesionales farmacéuticos con una amplia trayectoria en la industria que nos brindó la capacidad de ofrecer un servicio de calidad en asesoramiento de Asuntos Regulatorios en el ámbito nacional e internacional y en el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad adaptado a la necesidad de cada empresa.
Ofrecemos nuestros conocimientos del marco regulatorio y normativa nacional como internacional a todas las empresas pertenecientes a la Industria Farmacéutica, Cosmética, Domisanitarios, Reactivos de Diagnóstico y Productos Médicos.
Dependencias Nacionales involucradas:
- MINISTERIO DE SALUD DE LA PROV. DE BS AS.
- MINISTERIO DE SALUD DE CABA.
- ANMAT
- INAME
Dependencias Internacionales involucradas:
- ANVISA
Sobre Nosotros
Somos una consultora dedicada a brindar un servicio de asesoría profesional a la industria farmacéutica con enfoque en la satisfacción del cliente mediante la asistencia oportuna y eficaz, inspirando confianza en nuestra gestión.
Consolidarnos en el mercado farmacéutico como una empresa reconocida por la calidad de nuestro servicio y valores.
· Responsabilidad y ética en nuestra tarea.
· Integridad y transparencia en nuestra gestión.
· Excelencia.
· Respeto mutuo y calidez en el servicio.
· Adaptarnos a cada tipo de empresa y proyecto.
· Contribuir al desarrollo de las comunidades en las que operamos fomentando el trabajo en equipo.
· Lograr que nuestros clientes sientan que somos parte de su empresa.
· Aceptar desafíos y encontrar nuevas formas de hacer crecer a las empresas.
Nuestros servicios
Habilitaciones
Habilitaciones
Habilitaciones
· Habilitación de Empresas y/o locales del rubro farmacéutico:
- Fabricantes e Importadores de PM.
- Distribuidores de PM.
- Droguerías.
- Fabricantes e Importadores de Productos Domisanitarios.
- Fabricantes e Importadores de Productos Cosméticos.
· Habilitación de locales destinados a la salud:
- Centros Médicos.
- Consultorios.
- Geriátricos.
Asesoramientos
Habilitaciones
Habilitaciones
· Asesoramiento para construcción de plantas elaboradoras o depósitos según normas vigentes.
· Rediseño estructural y funcional de plantas o locales.
· Asesoramiento e implementación de Sistema de Gestión de la Calidad según normativa nacional vigente.
· Asesoramiento e implementación de Sistema de Gestión de la Calidad según Normas ISO 9001 e ISO 13485 vigentes.
· Validación de procesos críticos.
Registro
Habilitaciones
Auditorías
· Registro de productos (Nacionales o Importados) / Revalidaciones / Modificaciones para:
- Productos Médicos.
- Cosméticos.
- Domisanitarios.
· Preparación de los dossier técnicos para registros (métodos de elaboración, control de calidad, estabilidad, bioequivalencia cuando corresponda).
Auditorías
Comercio Exterior
Auditorías
· Auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad según normativas nacionales vigentes (ANMAT).
· Auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad según normativas internacionales vigentes. (ISO 9001 e ISO 13485).
· Auditorías de infraestructura para empresas destinadas a la salud.
Trámites
Comercio Exterior
Comercio Exterior
· Elaboración, presentación y seguimiento de trámites.
· Ampliación de rubro, modificación de estructura, ampliación de certificados.
· Renovación de BPF. Renovación de BPD.
· Mantenimiento de cartera de productos.
· Importación de Productos Médicos.
Comercio Exterior
Comercio Exterior
Comercio Exterior
· Habilitación de Empresas en Brasil.
· Elaboración, presentación y seguimiento de trámites en ANVISA
· Registro de productos (ANVISA) - Certificaciones INMETRO
· Auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad según normativas nacionales vigentes.
· Auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad según Normas ISO 9001 e ISO 13485 vigentes.
Medicamentos
Medicamentos
Medicamentos
· Habilitaciones, modificaciones de estructura y ampliaciones de rubro de Laboratorios de Especialidades Medicinales e Ingredientes Farmacéuticos Activos.
· Inspecciones GMP según normativas nacionales vigentes. (INAME)
· Auditorías Internas por sector y/o Auditorías de Calidad por producto o servicio.
· Auditorías a proveedores críticos.
· Aprobación de acciones correctivas y CAPA plan de auditorías.
Comunícate con nosotros
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Farm. Karina Prattico karinaprattico@ar-gestionar.com
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